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公司產品“帕拉米韋注射液”、“鹽酸多巴酚丁胺注射液”通過仿制藥一致性評價
日期：2024年3月6日
近日，江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠收到了國家藥品監督管理局核準簽發的關于“帕拉米韋注射液”的《藥品注冊證書》（證書編號：2024S00266），該藥品符合藥品注冊有關要求，批準注冊，視同通過仿制藥一致性評價。此前國家藥監局還核準簽發了我司“鹽酸多巴酚丁胺注射液”的《藥品補充申請批準通知書》，順利通過仿制藥質量和療效一致性評價。
帕拉米韋是新一代神經氨酸酶抑制劑，可選擇性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神經氨酸酶，抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，達到抑制流感病毒在人體內的傳播以起到治療流行性感冒的作用，可用于治療全年齡段的甲型或乙型流行性感冒患者。帕拉米韋注射液最早由日本鹽野義制藥株式會社自美國BioCryst公司引進并將其作為流感病毒感染癥治療藥物于2007年在日本進行開發，于2010年最先在日本上市（商品名為RAPIACTA）。
鹽酸多巴酚丁胺為多巴胺同系物，用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。由美國LILLY公司開發，1978年獲得FDA批準上市（商品名：DOBUTREX?）。
根據國家相關政策規定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。
以上兩個藥品通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產生積極影響，同時也為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
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