|
江蘇吳中醫藥集團利奈唑胺氯化鈉注射液批準上市
日期：2023年9月16日
近日，江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠收到了國家藥品監督管理局核準簽發的關于“利奈唑胺氯化鈉注射液”的《藥品注冊證書》。
2000 年 4 月，利奈唑胺作為全球第一個人工合成的噁唑烷酮類抗生素（噁唑烷酮類抗菌藥是繼磺胺類和氟喹諾酮類后的一類新型化學全合成抗菌藥，具有抑制多重耐藥革蘭氏陽性菌的作用）獲得美國 FDA 批準，用于治療革蘭陽性（G+）球菌引起的感染，包括由 MRSA 引起的疑似或確診院內獲得性肺炎（HAP）、社區獲得性肺炎（CAP）、復雜性皮膚或皮膚軟組織感染（SSTI）以及耐萬古霉素腸球菌（VRE）感染等。
已批準上市的劑型有片劑、葡萄糖注射液、干混懸劑和氯化鈉注射液。該藥在我國也已批準上市，商品名斯沃，劑型有片劑、干混懸劑和葡萄糖注射液。
利奈唑胺氯化鈉注射液，2015年4月英國批準上市，2015年6月美國FDA批準上市，我國未進口。
江蘇吳中醫藥集團有限公司的芙俐星?利奈唑胺氯化鈉注射液項目于 2019 年立項， 2022 年 1 月提交藥品上市許可申請，于近日獲得藥品注冊批件。
芙俐星?利奈唑胺氯化鈉注射液按化學藥品3類批準生產，可視同通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力。該產品比起傳統的葡萄糖作為溶媒，更加適合糖尿病和低鈉血癥患者；同時生理鹽水具有電解質調節作用，對休克患者能及時補充血容量。
|
