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重磅抗癌新藥順利完成三期臨床 江蘇吳中擬年內申報生產批件（中國證券網）
中國證券網訊（記者 祁豆豆）歷經十余年的臨床研究，江蘇吳中曾獲得國家863計劃、國家重大新藥創制專項、江蘇省科技成果轉化專項支持的一類生物抗癌新藥獲得突破性進展。公司4月22日公告稱，全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司具有自主知識產權的“國家一類生物抗癌新藥重組人血管內皮抑素注射液的Ⅲ期臨床試驗項目（簡稱’該項目’）”取得臨床試驗統計報告。記者進一步采訪公司了解到，接下來，公司將籌備該項目的新藥證書及生產批件的申報工作，有望年內向國家食品藥品監督管理總局（CFDA）申報生產批件。
據了解，重組人血管內皮抑素注射液主要用于治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。NSCLC是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%，鱗狀NSCLC約占NSCLC的30%。肺鱗癌預后很差，轉移性肺鱗狀癌NSCLC的5年生存率不足百分之五。
目前晚期肺鱗癌患者通常一線給予三代的含鉑雙藥方案化療，二線給予多西他賽單藥化療之后無特別推薦的治療方案。在過去的20年里，雖然晚期肺腺癌的分子靶向治療和化療都有了許多顯著進展，但是肺鱗癌治療的進展很少，尤其是一線治療，導致該領域存在嚴重未獲滿足的醫療需求，晚期群體迫切需要更好的一線治療方案。
相比今年1月的揭盲結果，本次臨床試驗統計報告進一步證明，重組人血管內皮抑素注射液與長春瑞濱加順鉑(NP) 聯用,相比于晚期非小細胞肺癌(NSCLC) 非鱗癌患者,對鱗癌患者具有更好的療效;而相比于非吸煙的患者,對吸煙的患者療效更佳。
近年來，晚期 NSCLC 非鱗癌的分子靶向治療和化療有了許多顯著進展,但是占到 NSCLC 約30%的鱗癌治療特別是一線治療的進展卻很少。目前國內外經過大規模臨床驗證獲準明確可用于 NSCLC 鱗癌治療的同類藥物主要有：百時美施貴寶公司開發的 PD-1 抑制劑 Nivolumab(商品名 Opdivo)，禮來公司開發的單克隆抗體Ramucirumab以及單克隆抗體Necitumumab。不過上述 3 個新藥目前尚未獲得CFDA批準進口。
據最新財務數據顯示，百時美施貴寶公司的Nivolumab 2016 年銷售額為 37.74 億美元;禮來公司的Ramucirumab 及2015上市的Necitumumab在2016 年銷售額分別為6.14 億美元及0.51億美元。此外，有數據顯示，目前僅國內NSCLC的藥品銷售市場規模已突破百億人民幣，可以看出， NSCLC 鱗癌治療藥物的市場規模及發展前景非常可觀。
需要注意的是，截至公告披露日,根據 CFDA 網站數據查詢,尚未有其它企業取得該產品的生產批件。而隨著三期臨床完成，江蘇吳中將加速推進重組人血管內皮抑素注射液新藥證書及生產批件的申報工作。“公司預計年內申報生產批件。在注冊申請轉入審評中心后，公司還將向藥審中心提交優先審評審批的申請。”江蘇吳中高管向記者表示。
該項目三期臨床試驗總指導孫燕院士及主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授對該項目給予了充分肯定，其中石遠凱教授進一步向記者表示：“本項目的研究結果，對于晚期肺鱗癌患者是一個令人鼓舞的進步，將為晚期NSCLC，特別是晚期肺鱗癌和吸煙患者提供一個新的一線治療選擇。”
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